H ΑΞΙΑ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ ΣΤΗΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ

Άρθρο του Δρ. Ι. Μούντζιου

Η μείωση της θνητότητας από κακοήθειες είναι πια πραγματικότητα που ανακοινώνεται συχνά τα τελευταία χρόνια στο διεθνή επιστημονικό τύπο. Αυτό οφείλεται  στις νεότερες θεραπείες για τον καρκίνο που πρoέκυψαν από κλινικές μελέτες. Όμως τα αριθμητικά δεδομένα σε ότι αφορά την ίαση από κακοήθειες παραμένουν ακόμη απογοητευτικά. Ένας στους 3 ασθενείς με κακοήθεια ιάται σήμερα, ενώ οι άλλοι 2 χάνουν σε κάποια φάση της πορείας της ασθένειάς τους τη ζωή τους από τη νόσο. Είναι λοιπόν αναμφίβολη η ανάγκη για νέες φαρμακευτικές ουσίες αλλά και γενικότερα θεραπευτικές προσεγγίσεις που θα προάγουν όχι μόνο την αποτελεσματικότητα αλλά και την ασφάλεια και θα συνεισφέρουν στην εξατομίκευση της θεραπείας.

Αυτή τη στιγμή περισσότερες από 4000 φαρμακευτικές ουσίες ερευνώνται κλινικά σε ότι αφορά το θεραπευτικό όφελος και την ασφάλεια τους. Μεγαλύτερη συμμετοχή ασθενών σε κλινικές μελέτες μεταφράζεται σε ταχύτερες απαντήσεις σε κρίσιμα ερευνητικά ερωτήματα και κατά συνέπεια σε επιστημονική πρόοδο που μπορεί να οδηγήσει σύντομα σε αποτελεσματικότερη θεραπεία των κακοήθων νεοπλασιών.

Τα οφέλη των κλινικών μελετών για τους ασθενείς

Οι άρτια σχεδιασμένες κλινικές μελέτες που πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής (good clinical practice) παρέχουν τις εξής δυνατότητες για τους ασθενείς:

  • Έχουν οι ίδιοι ενεργό ρολό στη διαχείριση της υγείας τους.
  • Έχουν δωρεάν πρόσβαση σε νέες θεραπευτικές επιλογές, πριν αυτές να είναι διαθέσιμες στο ευρύ κοινό. Να σημειωθεί ότι κατά μέσο όρο απαιτούνται 2-5 έτη για την είσοδο ενός νέου φαρμακευτικού σκευάσματος στην κλινική πράξη
    Έχουν πρόσβαση σε εξειδικευμένη σε σχέση με τη νόσο τους φροντίδα σε κέντρα υψηλού επιστημονικού κύρους κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
  • Οι κλινικές που συμμετέχουν στις κλινικές μελέτες ελέγχονται από τις Εθνικές και Ευρωπαϊκές αρχές/οργανισμούς φαρμάκων, ενώ ακόμη και οι αντίστοιχες αρχές των ΗΠΑ έχουν συνήθως δικαίωμα ελέγχου. Αυτός ο «έλεγχος» διασφαλίζει τους ασθενείς.
  • Οι ασθενείς ασφαλίζονται υποχρεωτικά έναντι άμεσων βλαβών στην υγεία τους αλλά και ιατρογενών σφαλμάτων.
  • Οι νεότερες κλινικές μελέτες συχνότερα χρησιμοποιούν προγνωστικούς και προβλεπτικούς δείκτες (για παράδειγμα ύπαρξη δεδομένης γονιδιακής μετάλλαξης) για την αναγνώριση των ασθενών που θα ωφεληθούν από την προτεινόμενη αγωγή. Αυτό αυξάνει πολύ τις πιθανότητες ο ασθενής που συμμετέχει να έχει όφελος από την εξεταζόμενη φαρμακευτική αγωγή.
  • Βοηθούν τους υπολοίπους ασθενείς συνεισφέροντας στην ιατρική ερεύνα.

Τα οφέλη των κλινικών μελετών για τα Νοσοκομεία και τους γιατρούς

Η επιλογή ενός κέντρου για τη διεξαγωγή πολυκεντρικών κλινικών μελετών αποτελεί ένδειξη εμπειρίας, επιστημονικού κύρους και υψηλού επίπεδου ιατρικών και νοσηλευτικών υπηρεσιών. Το κέντρο και οι συμμετέχοντες ερευνητές έχουν εκπαιδευτεί σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής και περιοδικά υποβάλλονται σε επαναληπτική εκπαίδευση. Η συμμετοχή του κέντρου στην εκάστοτε κλινική μελέτη προϋποθέτει ότι το κέντρο είναι σύμφωνο με τη διεξαγωγή ελέγχου των αρχείων του που αφορούν στη μελέτη, από τον Ελληνικό και διεθνή οργανισμό φαρμάκων. Αυτό προϋποθέτει ακριβή τήρηση και αυστηρή φύλαξη των ιατρικών αρχείων.

Παράλληλα, τα κέντρα που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες έχουν πρώιμη και δωρεάν πρόσβαση σε υπό έγκριση φαρμακευτικές ουσίες παρέχοντας στους Έλληνες ασθενείς άμεσα θεραπεία που στις πιο πολλές περιπτώσεις απαιτεί πάνω από ένα έτος για να εγκριθεί και κυκλοφορήσει. Η συμμετοχή σε κλινικές μελέτες δίνει στους ερευνητές τη δυνατότητα να συνεργαστούν με συναδέλφους τους και άλλες συνεργατικές ομάδες σε διεθνές επίπεδο. Οι συνεργασίες σε πολυεθνικές μελέτες παρέχουν μοναδικές δυνατότητες ανάπτυξης, επιστημονικής εγρήγορσης και ανταγωνιστικότητας.

Στα πλαίσια αυτά, στο Νοσοκομείο μας, εδώ και 8 χρόνια έχουμε δημιουργήσει το πρότυπο κέντρο κλινικών μελετών στην Ογκολογία, με πάνω από 30 ενεργές μελέτες σε πολλές κατηγορίες νεοπλασματικών νοσημάτων, με έμφαση στον καρκίνο του πνεύμονα. Ειδικά για τον καρκίνο του πνεύμονα, οι διαθέσιμες κλινικές μελέτες καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα που αφορά τόσο στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σε πρώτη και δεύτερη γραμμή θεραπείας, όσο και στον μικροκυτταρικό καρκίνο (περιορισμένη και εκτεταμένη νόσος). Μέσα στα οκτώ αυτά χρόνια λειτουργίας, πάνω από 500 ογκολογικοί ασθενείς απέκτησαν μέσα από την λειτουργία του κέντρου πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες και ωφελήθηκαν πολλαπλά από τη φροντίδα που τους παρέχει το κέντρο, σε επιστημονικό και ανθρώπινο επίπεδο.

Συμπερασματικά, πίσω από κάθε φαρμακευτική ουσία που χορηγείται και κάθε ιατρική πράξη που πραγματοποιείται με επιτυχία σήμερα βρίσκονται χιλιάδες άνθρωποι που έχουν εθελοντικά συμμετάσχει στο παρελθόν σε κλινικές μελέτες. Αναμφίβολα οι ασθενείς είναι οι πραγματικοί ήρωες που με τη συμμετοχή τους προάγουν την πρόοδο της ιατρικής στον αγώνα κατά του καρκίνου.

Ιωάννης Μούντζιος
Παθολόγος Ογκολόγος
Διευθυντής Δ’ Ογκολογικής Κλινικής και Μονάδας Κλινικών Μελετών
Νοσοκομείο Ερρίκος Ντυνάν
ONCOLIFE Institute founder
Mesogeion 2-4 Avenue, 11526
Athens, Greece
M: +30 69 83 51 99 89
T: +30 210 74 70 960
E: gmountzios@gmail.com